Lorsqu’on parle de validation, le rôle d’un fournisseur d’équipements ou de systèmes et l’implication sur leur fourniture sont souvent mal compris. Beaucoup de clients trouvent que les fournisseurs proposent à des coûts exorbitants les « packages » ‘’Validation’’ bien au-delà de ce qu’on pourrait attendre. Ceci est dû soit à la crainte de l’inconnu ou soit à une exigence surévaluée. Avec une bonne connaissance du sujet, ceci peut être évité.

En 1987, la FDA nous dit que la validation est un « programme documenté qui fournit une assurance forte qu’un process spécifique produit, de façon cohérente, un produit répondant à des qualités et spécifications préétablies ». Ceci établit ce que la validation doit accomplir mais cela ne fournit pas de méthode pour produire et document un tel sujet. Cela montre que la validation est, en finalité, de la responsabilité du client en fonction de son process. Au degré d’implication dans le process client, l’équipement du fournisseur aura une documentation de validation en conséquence.

Matcon a une parfaite compréhension de comment l’étendue de notre fourniture est intégrée à la validation. Si la validation est un élément du projet, voici quel peut en être notre approche :

• Identifier les fonctionnalités critiques de chaque module process et savoir comment cela peut être mesuré. Ceci inclut fonctionnement et nettoyage;
• Préparer la documentation du projet en accord avec les recommandations du GAMP (Good Automated Manufacturing Practise). Les recommandations évitent le reformatage (coûteux) du document ;
• Compiler les certificats matières et les données des fabricants dès le début du projet ;
• Produire les protocoles FAT (Factory Acceptance Tests – Tests d’Acceptation Usine), SAT (Site Acceptance Tests – Tests d’Acceptation sur Site), Assister le client à la rédaction des protocoles IQ (Installation Qualification – Qualification de l’Installation) et OQ (Operation Qualification – Qualification Opérationnelle) et à leurs exécutions;
• Assister le client dans la production des SOP's (Standard Operating Practises – Modes de Fonctionnement Standard);
• Avec le client, développer des plans de formation initiaux et de remise à niveau;
• Avec le client, mettre en place et exécuter des plans de maintenance.