Des équipements pour process poudres certifiés
Chez Pharm-Alliance, nous nous engageons à concevoir et à réaliser des installations de pointe pour les process poudres qui respectent les normes les plus strictes de l’industrie.
Notre équipe d’experts est qualifiée pour garantir la conformité de nos installations aux normes et réglementations internationales.
Des certifications et normes adaptées aux marchés européen et américain
- CE (Conformité Européenne) : La marque CE indique que le produit est conforme aux exigences légales de l’Union européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement. Pour les équipements utilisés dans les process poudres, la certification CE est souvent requise pour garantir la conformité aux normes européennes.
- ATEX (Atmosphères Explosibles) : Les équipements destinés à être utilisés dans des environnements potentiellement explosifs doivent être certifiés conformément aux normes ATEX.
- cGMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) : Les cGMP sont des normes de qualité qui garantissent que les produits sont fabriqués de manière cohérente et conformément aux spécifications de qualité appropriées. Elles sont particulièrement importantes dans l’industrie pharmaceutique et chimique où la qualité et la sécurité des produits sont essentielles.
- ISO (Organisation Internationale de Normalisation) : Les certifications ISO, telles que ISO 9001 pour le système de gestion de la qualité et ISO 14001 pour le système de gestion environnementale, peuvent être pertinentes dans le cadre de l’installation pour les processus de poudres. Elles démontrent l’engagement envers des normes de qualité et de gestion environnementale reconnues à l’échelle internationale.
- CFR 21 part 11 : Cette réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis définit les exigences en matière de signature électronique et de conservation électronique des données pour les systèmes informatisés utilisés dans les industries réglementées, y compris l’industrie pharmaceutique.
- FDA (Food and Drug Administration) : Aux États-Unis, la FDA réglemente l’approbation et la surveillance des produits pharmaceutiques et alimentaires, ainsi que d’autres produits de consommation. Les équipements utilisés dans ces industries doivent souvent être conformes aux normes et réglementations de la FDA pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits.
- TÜV et Dekra : Ce sont des organismes de certification tiers qui effectuent des évaluations de conformité et délivrent des certificats pour une gamme de produits et de systèmes, y compris les équipements industriels.
- APAVE : L’APAVE est un organisme de contrôle et de certification qui offre des services d’évaluation de la conformité, d’inspection et de certification pour une variété d’industries, y compris l’industrie des procédés de poudres.
- QI, QO, QP : Les qualifications d’installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP). Ce sont des étapes clés dans la validation des équipements et des processus industriels pour s’assurer qu’ils fonctionnent conformément aux spécifications et aux exigences définies.
- FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test) : Ce sont des tests effectués pour vérifier que l’équipement répond aux spécifications techniques avant son expédition de l’usine (FAT) et une fois qu’il est installé sur site (SAT). Ces tests sont essentiels pour garantir que l’équipement fonctionne correctement et est prêt à être utilisé dans les conditions réelles de l’installation.