Comment procéder à un nettoyage de conteneurs à faible consommation et efficace

Une installation de nettoyage pour conteneurs pour la production pharmaceutique qui peut être validée intégralement ne doit pas forcément aller de pair avec une consommation énergétique et en eau très élevée. L’installation est optimisée en consommation sans pourtant renoncer à un résultat de nettoyage de haute qualité.

Les conteneurs et cuves constituent un élément central lors de la production des formes solides en industrie pharmaceutique. Leur nettoyage est cependant toujours perçu comme un mal nécessaire étant donné que le procédé de fabrication est terminé. Afin d’éviter des contaminations croisées entre de différentes charges, le nettoyage des cuves pour la plupart des conteneurs est un point très important.

L’objectif principal est un résultat de nettoyage reproductible et ainsi validable. Consommations et coût d’exploitation sont souvent négligés.

Comment choisir une installation de nettoyage de conteneurs adaptée ?

Lors du choix d’une installation de nettoyage adaptée et efficace il faut considérer plusieurs aspects. Les parties en contact avec le produit à l’intérieur du conteneur mais également à l’extérieure peuvent nécessiter un lavage intérieur et extérieur. La géométrie très variable des conteneurs détermine la flexibilité de la configuration de l’installation.

En fonction du type de contamination (high containment), la gestion de recettes, la configuration des buses, certaines dispositions de protection doivent être prises. Le rendement souhaité et le personnel disponible détermine le dégrée d’automatisation pour limiter des interventions manuelles très longues.

C’est l’environnement qui dicte la faisabilité d’un upgrade d’une installation existante par exemple avec système de nettoyage intérieur et extérieur, ou l’installation d’une chambre avec séparation du côté propre et sale. La hauteur de l’investissement est en rapport direct avec le gain en coût d’énergie et main d’œuvre. Le type et la quantité des média à disposition détermine le dégrée technique de la conception de l’installation ; de plus il ne faut pas oublier le respect des normes à respecter telles que cGMP, FDA etc, ainsi que les exigences documentaires et la qualification.

Il en résulte des facteurs de base qui conduisent à une solution individuelle.
Les exigences suivantes décisives pour l’installation de nettoyage de conteneurs sont décrites ci-dessous :

• Parties en contact avec le produit à l’extérieur : nettoyage intérieur et extérieur nécessaire
• Différentes formes de conteneurs : (rond, rectangulaire…) et différentes hauteurs (1000 à 2000 mm) système de nettoyage intérieur et extérieur variable
• Nombreux produits différents avec des niveaux de pollution variée : Gestion de recettes variable, trois dosages de lessives différents
• Rendement de 8 à 10 conteneurs par poste : niveau élevé d’automatisation, possibilité de préparation d’un conteneur sale pendant un cycle de lavage en cours, réalisable grâce à la séparation de côté sale/propre via une chambre traversant avec mécanisme de contrôle d’ouverture de portes, pour éviter de mélanger des conteneurs sales et propres ainsi qu’un système de nettoyage à 4 étapes avec séchage et refroidissement.
• Intégration de la chambre dans un bâtiment existant : Conception pharma
• Préparation des média, eau de ville et eau purifiée avec une consommation énergétique optimisée
• Vérification du résultat de lavage par mesure de conductivité
• Préparation de l’air de séchage et de refroidissement via filtre hygiénique, volume réduit grâce à un système d’échangeur pour réduire la consommation énergétique
• Respect des directives EU, cGMP ainsi que FDA jusqu’à la documentation des signatures électroniques, Audit Trail selon CFR 21 Part 11
• Documentation /performance de qualification complète jusqu’à l’assistance lors de la qualification de performance

L’exemple de l’installation décrit rempli intégralement tous les critères d’exigences élevés et se distingue par une consommation énergétique et en média par cycle de nettoyage faible

Le point de vue lors de la conception est concentré sur la réduction des coûts d’utilisation concernant les consommations et la maintenance. Au moment de l’investissement ces points sont souvent sous-estimés, même si la durée de vie d’une installation est un critère très significatif.

Après une évaluation approfondie et une étude économique l’importance du coût initial de l’investissement diminue.

Optimisation sur deux plans

Côté liquide on renonce sciemment à un système circulaire des médias de lavage pour réduire les volumes individuels nécessaires et d’utiliser directement des médias déjà préparé et d’éviter des contaminations croisées. Le critère central est la diminution du temps des étapes individuelles de lavage pour réduire la consommation des médias à un minimum. Cela est réalisé grâce à la disposition et la géométrie des buses bien adaptée au système individuelle.

Nettoyage intérieur des conteneurs

Pour le nettoyage intérieur des conteneurs on utilise un système à mouvement orbital et à faible consommation de liquide. Intégré dans un système extérieur à lances réglable en hauteur il permet de s’adapter à la bonne hauteur de pulvérisation  pour la hauteur et la géométrie du conteneur concerné. Grâce à la gestion des recettes du système on obtient une courbe de pulvérisation idéale par rapport à la hauteur du conteneur.  Il n’y a pas de zones d’ombres possibles. En ajoutant une rotation horizontale du système de buses, contrôlé par variateur de fréquence, un mouillage rapide et optimal de l’intérieur est assuré. De plus un système de sécurité détecte la présence du couvercle sur le trou d’homme ainsi que la fermeture de la vanne.

Nettoyage extérieur des conteneurs

Le nettoyage extérieur est assuré par une cane de pulvérisation qui se déplace de manière verticale sur toute la hauteur du conteneur. Ici aussi il est important de cibler la quantité minimale du médium de lavage nécessaire permettant d’atteindre le degré de nettoyage souhaité pour les parties extérieures en contact avec le produit.

L’agencement des buses individuelles et le mouvement du bras de pulvérisation qui est géré par la recette en fonction de la hauteur du conteneur réduit la consommation de manière efficace. Le but est de mouiller uniquement le conteneur et ses accessoires.

Nettoyage en décalage

Une autre caractéristique concernant l’optimisation des liquides de nettoyage et la réduction de la consommation les côtés intérieurs et extérieurs ne peuvent pas seulement être nettoyés simultanément mais également en décalage. La durée du nettoyage principal intérieur peut être prolongée par rapport au nettoyage extérieur et de ce fait il est possible d’adapter les canaux d’alimentation individuellement aux quantités nécessaires. Les réglages sont paramétrés dans la recette permettant d’optimiser les quantités par rapport aux conteneurs ou bien le produit.

Le nettoyage automatique de la chambre peut être sélectionné de manière séparé quand il n’y a pas de conteneurs dans la chambre de lavage. Les buses en combinaison avec la lance pour le nettoyage extérieur garantissent un mouillage complet de l’intérieur de la cabine.
Grâce à l’air frais traité le séchage et le refroidissement du conteneur et du système sont assurés. L’air frais passe à travers d’un filtre hygiénique et est ensuite introduit via un système échangeur/ventilateur au process. Afin de réduire le besoin en énergie pour le chauffage et le refroidissement l’accent est mis sur la réutilisation de l’air chaud sortant.

Un système de circulation d’air est associé à une introduction aérodynamique de l’air de process à l’intérieur du conteneur et garantit ainsi un bilan énergétique minimisé. Uniquement la quantité de chaleur nécessaire pour le séchage est introduite. Ceci est réalisé à l’aide d’un tuyau télescopique réglé à la bonne hauteur grâce au paramètre de la recette, qui est introduit dans le conteneur par l’ouverture du haut. L’intérieur du conteneur est traversé par la totalité du volume d’air et séché.

Grâce à la conception technique optimisée du tuyau télescopique avec une adaptation à la géométrie du conteneur le besoin total en air est minimisé. Le flux d’air de process traverse ensuite le clapet d’évacuation ainsi que le volume restant de la cabine avec les accessoires et les parois extérieures du conteneur. L’évacuation de l’air se fait via un système de canal double et assure une exposition homogène de l’air enrichie qui est redirigé à 70% à l’unité du traitement d’air. Le volume restant est conduit à l’extérieur avec 100% d’humidité relative. La perte thermique est maintenue aussi faible que possible grâce à l’unité du traitement d’air située directement sur la chambre. Le besoin en air frais est réduit à 30% du volume total. Cela est répété lors du refroidissement en évitant une condensation prématurée de l’eau dans le circuit de l’air de process par le biais d’un séparateur de gouttelettes spécialement dimensionné.

Flexibilité garantie

Le dégrée d’automatisation de cette installation de lavage est très élevée sans pour autant rogner sur la flexibilité de l’utilisateur. Les différentes géométries des conteneurs, les variables d’optimisation et la diversité de procédures rendent une commande via la gestion de recettes indispensable.

La structure du contrôle est basée sur un IPC. Sur l’écran tactile on peut visualiser en couleur tous les modules de l’installation ainsi que les étapes de process en cours. La gestion de recettes est paramétrée sur trois niveaux de fonctionnement avec cinq niveaux d’accès protégés par un mot de passe, permettant d’exploiter l’installation et de documenter le process par des protocoles. Les tendances sous forme graphique ainsi que l’addition des chiffres de consommation du batch complètent la visualisation.

Une gestion complète des alarmes ainsi que l’enregistrement des données sous format protégé (audit-trail) garantissent une installation conforme FDA, CFR 21 part 11. Pour augmenter la sécurité des données l’installation est équipée d’un support USV assurant au moins 30 min d’alimentation de la commande. Une attention particulière a été prêtée à la possibilité d’une télémaintenance grâce à un modem intégré, pour pouvoir intervenir rapidement à distance en cas de dysfonctionnement et éviter ainsi les temps d’arrêt de la production.

Une préparation soignée des modules individuels de la cabine de lavage, un skid technique et une unité technique installée sur la chambre ainsi que l’automate et la commande assurent une intégration et une installation rapide sur place. Cela constitue un autre point positif pour l’optimisation du planning.

En résumé :

• Lors du choix d’une installation de nettoyage pour des conteneurs il faut prendre en considération de nombreux aspects individuels
• Il en résulte les facteurs de base qui mènent à une solution individuelle
• L’ingénierie se concentre sur la réduction des coûts d’exploitation en termes de consommation et de maintenance de l’installation
• A bonne réflexion et après évaluation économique de l’exploitation les coûts d’investissement passent au second plan