Comment un fabricant pharma a éliminé l’exposition à la poussière lors du transfert de poudre sur un compacteur à rouleaux

Contexte

• Secteur Secteur d’Industrie : Production pharmaceutique – formes sèches
• Étape de process : Alimentation d’un compacteur à rouleaux
• Produits à traiter : Thérapie oncologie et cardiovasculaire
• Niveau de confinement : OEL < 1µg/m3
• Localisation : Allemagne

Exigences du projet

Un grand fabricant pharmaceutique prévoyait une expansion significative de ses capacités de production européennes, en concevant l’une des installations de confinement élevé les plus avancées du continent pour la fabrication de formes de posologie solides. La nouvelle usine devait produire chaque année des milliards de comprimés et de gélules destinés à des traitements oncologiques, cardiovasculaires et spécialisés, et manipuler des composés puissants nécessitant des limites d’exposition professionnelle inférieures à 1 µg/m³. Au cours de la phase de planification, Andocksysteme a travaillé en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieurs du client afin d’identifier la solution de confinement optimale pour chaque point critique de transfert de poudre. Au niveau de l’entrée du compacteur à rouleaux, où les mélanges de poudre sont chargés dans le processus de granulation par voie sèche, l’équipe du projet a identifié plusieurs exigences clés :

• Capacité de transfert fermée pour éviter l’exposition des opérateurs lors du raccordement des IBC et du déchargement de la poudre, où les particules fines sont le plus susceptibles de se disperser dans l’air
• Performances de confinement validées pour les matériaux dont l’OEL est inférieure à 1 µg/m³, répondant aux exigences de la philosophie moderne en matière de confinement dès le début du projet
• Flexibilité pour les campagnes multiproduits avec des procédures de nettoyage validées et une prévention fiable de la contamination croisée entre les changements de produit
• Documentation à l’appui des activités de qualification GMP du client
• Fiabilité à long terme pour un investissement majeur nécessitant une technologie éprouvée depuis des décennies de fonctionnement continu
• Robustesse mécanique pour faire face aux conditions réelles d’amarrage avec des IBC mobiles dans un environnement de production à haut volume

Fort de plus de 30 ans de partenariat fructueux et de performances éprouvées dans l’ensemble du réseau de fabrication du client,
Andocksysteme a été sollicité dès le début du processus de conception de l’installation afin de spécifier les interfaces de confinement pour tous les points de manipulation de poudres hautement actives.

Produit sélectionné : vanne papillon à double corps ASBV DN250

Le client a choisi la vanne papillon à double corps multi-usage Andocksysteme ASBV DN250 comme solution de confinement standard pour l’entrée du compacteur à rouleaux et tous les points de transfert à haut niveau de confinement dans la nouvelle installation.

Principe de fonctionnement

L’ASBV fonctionne selon le principe de la vanne papillon divisée : deux moitiés de vanne, active et passive, forment une unité étanche lors de l’arrimage. Les deux moitiés restent fermées pendant l’approche, s’ouvrent ensemble uniquement lorsqu’elles sont complètement étanches et se ferment avant la séparation.

Dans cette installation, la vanne passive ASBV est montée sur des conteneurs IBC en acier inoxydable, tandis que la vanne active est installée sur l’entrée d’alimentation du compacteur à rouleaux. Cette configuration permet le transfert de poudre par gravité dans un environnement entièrement confiné.

Caractéristiques de conception mécanique

• Compensation de tolérance : s’adapte à un décalage axial jusqu’à 14 mm et à une inclinaison angulaire jusqu’à 3° (DN50) ou 1° (tailles plus grandes)
• Pièces en contact avec le produit rapidement démontables : composants de 10 à 20 kg, démontables à l’aide de 6 vis (ou option sans outil)
• Flexibilité d’ancrage à 180° : la vanne passive peut s’ancrer dans deux positions
• Connexions électropneumatiques pour un montage rapide
• Capteurs intégrés pour distinguer le mode processus du mode lavage

Avantages et performances opérationnelles

• Sécurité de l’opérateur : l’ancrage fermé élimine l’exposition à la poudre pendant les transferts. Validé pour un OEL < 1 µg/m³.
• Flexibilité de production : permet de traiter plusieurs API à l’aide du même équipement grâce à des protocoles de nettoyage validés pour un changement rapide.
• Installation et assistance : plus de 30 ans de spécialisation de SBV garantissent une mise en service experte, une formation des opérateurs et un service après-vente réactif.
• Fiabilité des livraisons : une spécialisation ciblée permet de réduire les délais et d’assurer des livraisons ponctuelles pour les projets aux échéances serrées.
• Fiabilité à long terme : une conception robuste avec des pièces et des procédures de maintenance standardisées garantit des décennies de fonctionnement fiable.
• Standardisation : un système unique pour tous les points de confinement simplifie la formation des opérateurs et permet une expansion future évolutive.

Conclusions

Cette application démontre comment la technologie polyvalente ASBV d’Andocksysteme permet un transfert de poudre sûr, efficace et conforme dans la fabrication de produits pharmaceutiques hautement actifs, en particulier au niveau des interfaces de processus exigeantes telles que les opérations d’alimentation du produit dans les compacteurs à rouleaux.

Le succès de cette installation reflète l’intérêt d’une implication précoce dans la planification des installations. Fort de plus de 30 ans d’expérience éprouvée, le client a spécifié la technologie de confinement Andocksysteme dès le début du projet, garantissant ainsi que les exigences en matière de confinement soient intégrées dans la conception des installations plutôt que d’être ajoutées après la construction.

Pour les fabricants pharmaceutiques qui prévoient de construire de nouvelles installations à haute puissance, d’étendre leurs activités existantes ou de normaliser leurs systèmes de confinement, ce cas démontre qu’une technologie éprouvée associée à un partenariat de confiance donne des résultats dès le premier jour.